Aprueban una innovadora droga que previene la bronquiolitis en bebés y niños

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Nirsevimab de Sanofi y AstraZeneca para la prevención de la infección respiratoria aguda baja (IRAB) causada por virus sincicial respiratorio (VSR) en recién nacidos y lactantes nacidos durante o al ingresar a su primera temporada de VSR, y para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VSR durante su segunda temporada de VSR. Las compañías tienen previsto que Nirsevimab esté disponible en Estados Unidos antes de la próxima temporada de VSR 2023-2024.

El VSR es la causa principal de hospitalización en lactantes menores de un año. En los Estados Unidos, registra una tasa promedio 16 veces más alta que la tasa anual de influenza.1,2 Cada año, se estima que se requiere atención médica para aproximadamente 590.000 casos de enfermedad por VSR en lactantes menores de un año, incluyendo consultas médicas, atención de urgencia, visitas al Servicio de Urgencias y hospitalizaciones.

En Argentina, un relevamiento a lo largo de 19 años en un Hospital Pediátrico de referencia, el 81,1% de las IRTI con diagnóstico etiológico que requirieron internación fueron causadas por VSR (86 % nacidos de término sanos).

En Chile se registran entre 4000 y 5000 hospitalizaciones por año. En su mayoría de lactantes previamente sanos nacidos a término.

La decisión de la FDA es continuación de la recomendación del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA y se basó en el extenso programa de desarrollo clínico de Nirsevimab que abarcó tres estudios clínicos pivotales de fase tardía. En todos los criterios de valoración clínica, una dosis única de Nirsevimab demostró una eficacia elevada y consistente contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VSR que se extendió durante 5 meses, una temporada típica de VSR.

Nirsevimab fue bien tolerado, y presentó un perfil de seguridad consistente en todos los estudios clínicos. Las tasas generales de eventos adversos fueron comparables entre Nirsevimab y el placebo, y la mayoría de los eventos adversos fueron leves de gravedad moderada. Los eventos adversos más comunes fueron erupción cutánea y reacciones en el lugar de la inyección.

La administración única de Nirsevimab fue desarrollada para que coincida con el inicio de la temporada de VSR para los bebés nacidos antes de la temporada o al momento del nacimiento para aquellos que nacen durante la temporada de VSR. En estudios clínicos, Nirsevimab ayudó a proteger a una población total de lactantes contra la IRAB por VSR que requiere atención médica, incluyendo aquellos que nacen sanos a término, prematuros tardíos o prematuros, o con condiciones de salud específicas que los hacen vulnerables a enfermedades graves por VSR. La enfermedad por VSR que requiere atención médica incluye consultas médicas, atención de urgencia, visitas al Servicio de urgencias y hospitalizaciones.

Nirsevimab, desarrollado en conjunto por Sanofi y AstraZeneca, fue aprobado en la Unión Europea en octubre de 2022, en Gran Bretaña en noviembre de 2022 y recibió en forma reciente la aprobación en Canadá en abril de 2023. Las solicitudes regulatorias también se encuentran actualmente en proceso de revisión en China, Japón y muchos otros países.

Para el caso de Cono Sur, en Chile, el 13 de julio de 2023 fue iniciada la solicitud de registro de Nirsevimab ante el Instituto de Salud Pública (ISP) y en Argentina el registro de Nirsevimab se ha presentado ante las autoridades regulatorias en marzo pasado y está en proceso de evaluación.

Thomas Triomphe (vicepresidente ejecutivo, Vacunas, Sanofi)

“Esta aprobación marca un momento sin precedentes en materia de protección de la salud de los lactantes en Estados Unidos, después de una temporada de VSR que tuvo un impacto récord en los lactantes, sus familias y el sistema de atención médica estadounidense. Nirsevimab es el único anticuerpo monoclonal aprobado para inmunización pasiva para brindar protección segura y efectiva a todos los lactantes durante su primera temporada de VSR. Me enorgullece que, al priorizar este cambio radical potencial, estemos a punto de llevar Nirsevimab a las familias estadounidenses”.

 Iskra Reic (vicepresidente ejecutivo, Vacunas y Terapias inmunológicas, AstraZeneca)

“Nirsevimab representa una oportunidad para un cambio de paradigma en la prevención de enfermedades respiratorias graves causadas por el VSR en una amplia población de lactantes en Estados Unidos. La ciencia en la que se basa Nirsevimab demuestra el liderazgo continuo de AstraZeneca para abordar las necesidades de las poblaciones más vulnerables y reducir la carga en los sistemas de atención médica”.

Acerca del VSR

El VSR es un virus altamente contagioso que puede provocar enfermedades respiratorias graves en lactantes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los síntomas de VSR pueden incluir secreción nasal, tos, estornudos, fiebre, disminución del apetito y sibilancias.4 Dos de cada tres lactantes contraen el VSR durante su primer año de vida y casi todos los niños lo contraen antes de cumplir dos años. 4,5 En los Estados Unidos, el VSR es la principal causa de hospitalización en lactantes menores de 12 meses, con una tasa promedio 16 veces mayor que la tasa anual de influenza.1,2 Aproximadamente el 75 % de los lactantes hospitalizados por VSR nacen sanos y a término, sin condiciones subyacentes.6 Cada año en los Estados Unidos, se estima que 590.000 casos de enfermedad por VSR en lactantes menores de un año requieren atención médica, incluidas consultas médicas, atención urgente, visitas al Servicio de Urgencias y hospitalizaciones.3

 Sobre Nirsevimab

Nirsevimab es un anticuerpo de acción prolongada de dosis única, diseñado para prevenir el VSR en todos los lactantes durante su primera temporada de VSR. También está indicado en niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a una enfermedad grave por VSR durante su segunda temporada de VSR.

Nirsevimab, administrado directamente a recién nacidos y lactantes en una dosis única, ofrece rápida protección contra el VSR mediante un anticuerpo que ayuda a prevenir la IRAB causada por el VSR, sin necesidad de activar el sistema inmunológico. La administración de Nirsevimab puede programarse para comenzar al inicio de la temporada de VRS.7

En marzo de 2017 Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para desarrollar y comercializar Nirsevimab. Según los términos del acuerdo, AstraZeneca lidera las actividades de desarrollo y elaboración, mientras que Sanofi lidera las actividades de comercialización y registra los ingresos. De acuerdo con los términos del acuerdo global, Sanofi realizó un pago inicial de 120 millones de euros, ha pagado hitos de desarrollo y regulatorios por un total de 55 millones de euros, y pagará hasta 440 millones de euros más al lograr ciertos hitos regulatorios y relacionados con las ventas. Ambas compañías comparten los costos y las ganancias en todos los territorios, excepto en los Estados Unidos, donde Sanofi consolida el 100 % de los beneficios económicos en su ingreso operativo del negocio.

Nirsevimab ha recibido designaciones especiales para facilitar el desarrollo acelerado por parte de varias agencias reguladoras en todo el mundo. Estas incluyen la designación de Terapia innovadora y la designación de Revisión prioritaria por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos de China bajo la Administración Nacional de Productos Médicos; la designación de Terapia innovadora por parte de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; acceso concedido al esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a la evaluación acelerada de la EMA; designación de Medicamento innovador prometedor por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido; y se ha designado como “un medicamento para el desarrollo prioritario” en el Proyecto para la selección de medicamentos para promover el desarrollo de nuevos medicamentos en pediatría por parte de la Agencia de Investigación y Desarrollo Médico de Japón.

Nirsevimab ha obtenido la autorización de comercialización en la Unión Europea, Reino Unido y Canadá para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VSR en recién nacidos y lactantes desde el nacimiento hasta su primera temporada de VSR y se encuentra actualmente sujeto a en revisión regulatoria en China, Japón y muchos otros países. En Canadá, Nirsevimab también está aprobado para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a una enfermedad grave por VSR durante su segunda temporada de VSR y dicha indicación está sujeta a revisión a nivel de la EMA.